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 最近世通小編有了解到，MDR新醫(yī)療器械法規(guī)更新的消息。下面跟大家講解下：

  2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。
醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過(guò)渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD.新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令：分別是醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。

  總的說(shuō)來(lái)新的MDR和IVDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定比如對(duì)于非醫(yī)療用途但具有與醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到新法規(guī)的管轄（如用于美容的彩色隱形眼鏡），提升了產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中央電子數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）、醫(yī)療設(shè)備將有一個(gè)唯一的識(shí)別號(hào)這加強(qiáng)其在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性。

MDR強(qiáng)制性實(shí)施時(shí)間：2020年5月26日

也就是說(shuō)從2020年5月26日開(kāi)始不能再繼續(xù)按照MDD申請(qǐng)認(rèn)證，2019年直到2020年5月26日之前都可以繼續(xù)按照MDD指令， MDD指令的CE認(rèn)證證書(shū)將會(huì)在2024年失效。

MDR轉(zhuǎn)化期：

MDR的主要變化有：
1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
2.提出了新的概念和器械的定義
3.細(xì)化了醫(yī)療器械分類
4.完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求
5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求
6.加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)督
7.完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
8.提出EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用
9.提出器械的可追溯性（UDI）
10.對(duì)NB提出嚴(yán)格要求

世通心聲：產(chǎn)品質(zhì)量安全，不僅直接關(guān)系到每位消費(fèi)者的人身財(cái)產(chǎn)安全，更關(guān)系到社會(huì)的和諧穩(wěn)定。企業(yè)有責(zé)任、有義務(wù)保證生產(chǎn)的產(chǎn)品是合格的，而產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)，是保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的一把利刃，GTS愿與企業(yè)一起攜手把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，共創(chuàng)安全和諧社會(huì)。服務(wù)熱線：400-618-3600；021-33637866；