> 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

消毒液在FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊(cè)流程和要求因產(chǎn)品類型和用途的不同而有所差異。

一、產(chǎn)品分類與注冊(cè)要求

手部消毒劑

分類：屬于OTC（非處方藥）。

注冊(cè)要求：需在FDA進(jìn)行藥品注冊(cè)（Drug Registration），需符合FDA的OTC Monograph（OTC藥典）標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行NDC（National Drug Code）編碼注冊(cè)。

醫(yī)療器械消毒劑

分類：屬于醫(yī)療器械。

注冊(cè)要求：需在FDA進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)（Device Registration）。低風(fēng)險(xiǎn)（Class I）的醫(yī)療器械消毒劑僅需FDA列名（Device Listing）；高風(fēng)險(xiǎn)（Class II或III）的則需提交510(k)申請(qǐng)或PMA（上市前批準(zhǔn)）。

表面/環(huán)境消毒劑

分類：受EPA（美國(guó)環(huán)境保護(hù)署）監(jiān)管，而非FDA。

注冊(cè)要求：需要EPA注冊(cè)，而非FDA注冊(cè)。

二、FDA注冊(cè)流程

確定產(chǎn)品分類：明確產(chǎn)品是否需要進(jìn)行FDA注冊(cè)，以及屬于哪個(gè)FDA監(jiān)管分類。

準(zhǔn)備注冊(cè)資料：包括企業(yè)英文資料、產(chǎn)品詳細(xì)資料、產(chǎn)品成分配方、生產(chǎn)廠GMP（cGMP）合規(guī)證明、產(chǎn)品功效和安全測(cè)試報(bào)告、產(chǎn)品標(biāo)簽（需符合FDA法規(guī)）等。

提交注冊(cè)申請(qǐng)：通過(guò)FDA電子注冊(cè)系統(tǒng)（Electronic Registration and Listing System,eDRLS）提交申請(qǐng)，并繳納注冊(cè)費(fèi)用。

FDA審核：FDA會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審核，包括產(chǎn)品和制造商/分銷商的信息，以確保符合FDA的要求和標(biāo)準(zhǔn)。審核時(shí)間因產(chǎn)品類型和申請(qǐng)路徑的不同而有所差異，OTC產(chǎn)品審批時(shí)間通常為2-6個(gè)月，醫(yī)療器械510(k)審批時(shí)間則為6-12個(gè)月。

獲得注冊(cè)批準(zhǔn)：如果通過(guò)審核，F(xiàn)DA將頒發(fā)注冊(cè)批準(zhǔn)文件，產(chǎn)品可獲得FDA藥品列名（Drug Listing）或醫(yī)療器械列名（Device Listing）。

進(jìn)口產(chǎn)品：進(jìn)口產(chǎn)品需要美國(guó)代理人（U.S.Agent）進(jìn)行注冊(cè)，并向美國(guó)海關(guān)和FDA提交入境備案。

產(chǎn)品標(biāo)簽：產(chǎn)品標(biāo)簽必須符合FDA法規(guī)，避免虛假或誤導(dǎo)性宣傳。

年費(fèi)繳納：醫(yī)療器械類FDA注冊(cè)需要每年10-12月期間向FDA繳納年費(fèi)，以保持注冊(cè)號(hào)的有效性。

效力驗(yàn)證：FDA對(duì)消毒劑的效力驗(yàn)證提出了明確要求，包括選擇合適的挑戰(zhàn)性微生物、確保所測(cè)試的表面能夠代表生產(chǎn)環(huán)境中使用的典型材料等。

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