> 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

手部按摩器FDA注冊申請(qǐng)流程是怎樣的？目前市場上主流的手部按摩器大多采用氣囊循環(huán)充放按摩的方式，空氣波技術(shù)適合所有人使用，優(yōu)勢明顯。整個(gè)力量在揉捏過程中舒適均勻，可以更好的促進(jìn)我們手部的血液循環(huán)，讓大家在享受的同時(shí)緩解手部肌肉和關(guān)節(jié)的疼痛。

按摩器械屬于FDA管理范圍，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類。（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類別風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)Zui高。按摩設(shè)備類產(chǎn)品一般按I類注冊，相對(duì)于Ⅱ類和Ⅲ類別產(chǎn)品的要求要低得多，所以在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊時(shí)，手部按摩儀是按照I類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。

FDA手部按摩器的注冊周期約為1-3周。

FDA明確規(guī)定了每種醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類和管理要求。FDA醫(yī)療器械目錄有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，首先要搞清楚申請(qǐng)上市產(chǎn)品的分類和管理要求。

FDA手部按摩器注冊申請(qǐng)流程：

按要求填寫FDA注冊申請(qǐng)表。

簽署FDA手部按摩器注冊服務(wù)協(xié)議。

支付FDA認(rèn)證服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用(咨詢相關(guān)專業(yè)人員，根據(jù)產(chǎn)品功能，提交注冊申報(bào)費(fèi))

提交手部按摩器FDA注冊材料，并提交審核。

審核通過后，獲得FDA認(rèn)證認(rèn)可注冊號(hào)?？梢栽贔DA官網(wǎng)查詢注冊企業(yè)的相關(guān)信息。

需要注意的是，F(xiàn)DA注冊沒有證書。通過在FDA注冊，產(chǎn)品將獲得注冊號(hào)，F(xiàn)DA將給申請(qǐng)人一份回復(fù)(由FDA行政長官簽字)。FDA首次注冊后，檢測公司將負(fù)責(zé)客戶對(duì)FDA注冊的日常維護(hù)和年度更新，維護(hù)注冊在服務(wù)期內(nèi)有效，確?？蛻糸L期符合FDA法律法規(guī)。

如果企業(yè)想辦理手部按摩器FDA，具體的周期啊、流程啊、費(fèi)用等相關(guān)的問題，您也可以直接與我司聯(lián)系，我司會(huì)詳細(xì)給您解答，供您參考；24小時(shí)服務(wù)熱線：400-618-3600