> 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

醫(yī)療器械CE認(rèn)證可以說是國內(nèi)企業(yè)向國外銷售產(chǎn)品的門檻。醫(yī)療器械CE認(rèn)證成功后，您的產(chǎn)品可以順利銷售到歐洲市場。醫(yī)療器械CE認(rèn)證的關(guān)鍵條件是什么？

一、醫(yī)療器械CE認(rèn)證基本條件

1.與機(jī)器提供的利益相比，任何安全風(fēng)險(xiǎn)都必須在可接受的范圍內(nèi)，因此也稱為風(fēng)險(xiǎn)分析)；

2.風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或可消除性至少包括警告（報(bào)警系統(tǒng)或報(bào)警系統(tǒng)）；

3.性能適應(yīng)性（產(chǎn)品的基本要求）；

4.機(jī)器的性能和安全有效期(機(jī)器的安全和性能必須保證在機(jī)器的使用壽命內(nèi)。)；

5.設(shè)備的儲(chǔ)存和運(yùn)輸(必須保證設(shè)備在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響。

二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證具體條件如下

1.儀器的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須根據(jù)其預(yù)定和條件使用，以確保儀器不損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作人員或其他人員的安全和健康。與患者的利益相比，使用中的潛在危險(xiǎn)是可以接受的，但應(yīng)該有更高水平的保護(hù)方法

2.在現(xiàn)有技術(shù)條件下，必須考慮生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)和制造方案，并遵守安全標(biāo)準(zhǔn)：

應(yīng)盡可能減少或避免危險(xiǎn)

對不可避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。包括設(shè)置報(bào)警裝置；

告知用戶提供的保護(hù)措施的弱點(diǎn)及其可能帶來的危險(xiǎn)。

3.儀器必須達(dá)到生產(chǎn)者所期望的功能；

4.生產(chǎn)線人員在確定的儀器壽命內(nèi)，正常使用時(shí)可能產(chǎn)生的壓力，第一、2、三項(xiàng)所述性能穩(wěn)定，不得危害醫(yī)療環(huán)境、患者、用戶或者其他人員的健康。

5.設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝必須保證設(shè)備性能在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中遵守有關(guān)規(guī)定，才能發(fā)生根本性的變頻器；

6.與設(shè)備的使用性能相比，副作用的大小是可以接受的；

7.化學(xué)、物理和生物性能；

8.感染和微生物污染；

9.組裝和環(huán)境因素

10.檢測儀器；

11.輻射防護(hù)；

12.與能源或其他能源相連的設(shè)備；

13.生產(chǎn)者提供的操作信息

14.設(shè)備是否符合基本要求需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定。第六款必須按照附錄的規(guī)定獲取相關(guān)數(shù)據(jù)。

三、醫(yī)療器械CE認(rèn)證注意事項(xiàng)

首先，必須明確醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體用途和功能。用途和功能決定了產(chǎn)品的類別和操作模式。在確定了類別和模式后，您可以決定使用哪個(gè)測試標(biāo)準(zhǔn)以及需要單獨(dú)測試的操作模式。

其次，如果測試標(biāo)準(zhǔn)和操作模式不完整，則可能會(huì)廢除整個(gè)認(rèn)證，需要重新申請。

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