> 標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)

疫情給醫(yī)療產(chǎn)品帶來了火災(zāi)，很多企業(yè)都來布局醫(yī)療產(chǎn)品。深圳的一些企業(yè)直接改變了職業(yè)生涯。今后，我們可能會更加關(guān)注健康和保護(hù)產(chǎn)品。以下是如何辦理醫(yī)用隔離眼罩ENISO12870歐盟CE認(rèn)證以及使用什么標(biāo)準(zhǔn)。讓我們來看看。

ISO12870-2016標(biāo)準(zhǔn)

ISO12870-2016年11月發(fā)布了《眼科光學(xué)眼鏡框架要求及測試方法》的簡介。

ISO12870-2016標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于眼鏡組裝的各種眼鏡框架的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有眼鏡框架，包括無框眼鏡框架、半框眼鏡框架和折疊眼鏡框架。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于普通有機(jī)材料眼鏡框架。但不適用于定制眼鏡框架和個人防護(hù)眼鏡框架。

醫(yī)用隔離鏡用于醫(yī)務(wù)人員和患者，防止血液、唾液和液體藥物在口腔檢查和診斷過程中傷害人體。出口到歐盟國家的醫(yī)療隔離鏡需要申請歐盟CE認(rèn)證，

測試標(biāo)準(zhǔn)：ENISO12870，EN14139，ENISO15004-1，

ENISO12870：2009眼科光學(xué)-眼鏡架-要求-測試方法(ISO12870：2004）

EN14139：2010眼鏡光學(xué)－眼鏡規(guī)格

ENSO15004-15004-1004-1：2009眼科儀器-基本要求及測試方法第一部分：適用于所有眼科儀器的一般要求（ISO15004-1：2006）

歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會，標(biāo)準(zhǔn)ENISO12870-2018

]12870-2014年ENISO

ENISO12870-2012眼科光學(xué)器件。眼鏡框。測試方法及要求。

12870-1970-19770-19770

醫(yī)用隔離鏡CE認(rèn)證流程：

1.提供產(chǎn)品信息，并根據(jù)產(chǎn)品報(bào)價確認(rèn)產(chǎn)品類別；

2.填寫申請表，簽訂認(rèn)證合同，并將樣品郵寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試。

3.提供產(chǎn)品技術(shù)信息：電路圖、裝配圖、關(guān)鍵組件列表、英文手冊等。

4.測試合格，報(bào)告完成

5.項(xiàng)目已完成，并獲得CE認(rèn)證

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