> 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

此次猴痘疫情很不尋常，多國(guó)在短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)了大量病例，但疫情仍是可控的。目前還有很多未知因素和不確定性，尚不清楚這些病例是否只是冰山一角。世衛(wèi)組織建議各國(guó)加強(qiáng)對(duì)猴痘疫情的監(jiān)測(cè)。

體外診斷IVDD的紅利期！IVDR Class A類產(chǎn)品重要的CE認(rèn)證時(shí)間！

新型冠狀病毒檢測(cè)試劑

猴痘病毒（核酸/抗原/抗體）檢測(cè)試劑盒

2022.5.26前完成IVDD注冊(cè)，仍可沿用到2025年5月。按IVDR法規(guī)分類Class D類，需要涉及公告機(jī)構(gòu)審核、臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等，意味更高的成本更長(zhǎng)時(shí)間獲證難度。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)低的IVD儀器和配套產(chǎn)品，沒(méi)有緩沖期，需要馬上辦理IVDR A注冊(cè)，避免影響產(chǎn)品出口！

熒光免疫分析儀

核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀

樣本保存液、核酸提取試劑

病毒采樣管、真空采血管

想要享受過(guò)渡期政策，制造商要在2022年5月26日前完成CE技術(shù)文件，取得歐盟注冊(cè)，時(shí)間上至關(guān)重要！荷蘭CIBG已經(jīng)于2022.5.19日后宣布即將關(guān)閉IVDD注冊(cè)，德國(guó)DIMDI目前仍可以提交IVDD注冊(cè)，需在2022.5.26完成相關(guān)注冊(cè)提交，大家務(wù)必把握機(jī)會(huì)。