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關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么辦理美國FDA注冊？

FDA是美國食品與藥品監(jiān)督局（US Food andDrug Administration）的縮寫，它的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多，下面隨著世通檢測小編一起來看看一類醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么辦理FDA注冊？

Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實 施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。

Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國市場。其中少數(shù)Ⅱ類產(chǎn)品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實 施GMP規(guī)范QSR820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。

Ⅲ類產(chǎn) 品（占7%左右），實施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請，并企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國市場。部分Ⅲ類產(chǎn)品還是實行特殊控制（Special Control）實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國市場。

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