> 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

 CE認(rèn)證：歐盟公布《限制有害物質(zhì)指令》新豁免項(xiàng)目：

 2014年4月10日，歐盟《官方公報(bào)》刊登了兩項(xiàng)新指令，修訂第2011/65/EU號(hào)指令，即限制電器及電子設(shè)備使用有害物質(zhì)的指令 (ROHS指令)。指令修訂后，鉛及汞的應(yīng)用獲得新豁免。這些新豁免項(xiàng)目將列入RoHS指令附件四(列出適用于醫(yī)療設(shè)備以及監(jiān)控儀器的豁免項(xiàng)目)內(nèi)。

 ROHS指令最初于2002年通過，其后于2011年重訂(收緊)，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，若電器及電子設(shè)備所含的6種有害物質(zhì)超出濃度上限，即禁止投放到歐盟市場(chǎng)。以重量計(jì)這6種有害物質(zhì)的最高含量限制如下：鉛(0.1%)、汞(0.1%)、鎘(0.01%)、六價(jià)鉻(0.1%)、多溴聯(lián)苯(PBB)(0.1%)及多溴聯(lián)苯醚(PBDE)(0.1%)。

 不過，有關(guān)規(guī)定提供多項(xiàng)豁免情況。上述兩項(xiàng)新公布的指令訂明以下可獲豁免的應(yīng)用情況：

 第2015/573號(hào)指令：根據(jù)這項(xiàng)指令，在很多診斷及治療程序中，血液、體液及身體氣體分析器是十分重要的分析儀器，而這些儀器的感測(cè)卡使用聚氯乙烯(PVC)制造，加工時(shí)需要加入鉛作為穩(wěn)定劑。雖然科研人員正研究其他物質(zhì)取代鉛，但仍未能研發(fā)出合適的替代品。因此，體外診斷醫(yī)療儀器進(jìn)行血液、體液及身體氣體分析時(shí)所使用的PVC感測(cè)卡若加入鉛，可獲豁免，直至2018年12月31日為止。第2015/573號(hào)指令的附件對(duì)第2011/65/EU號(hào)指令附件IV作出上述修訂。

  第2015/574號(hào)指令： 根據(jù)這項(xiàng)指令，汞是用于血管內(nèi)超聲波影像醫(yī)療儀器的電路旋轉(zhuǎn)連接器內(nèi)。使用汞的替代品會(huì)縮短儀器的壽命或嚴(yán)重?fù)p害儀器功能。以其他物料代替連接器內(nèi)的汞及使用其他不含汞的連接器或儀器在技術(shù)上并不可行，亦會(huì)影響病人健康。因此，在高頻(高于50MHz)血管內(nèi)超聲波影像系統(tǒng)的電路旋轉(zhuǎn)連接器內(nèi)使用汞可獲豁免，有效期至2019年6月30日。第2015/574號(hào)指令對(duì)第2011/65/EU號(hào)指令附件IV作出上述修訂。

 上述兩項(xiàng)指令于刊登后第20日生效(即2015年4月10日以后)，成員國須在指令生效后第九個(gè)月最后一天實(shí)施指令。

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