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    作者：世通檢測　來源：本站原創(chuàng) 　流量：3850　發(fā)布時間：2015/1/19 15:55:14



    申請ISO13485所需資料


    1.    申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；

    2.    申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復(fù)印件)；

    3.    申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

    4.    申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    5.    申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

    6.    醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 (復(fù)印件)；

    7.    產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

    8.    近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

    9.    主要外購、外協(xié)件清單；

    10.    其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。


     

     

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