> 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

 “CE認(rèn)證”技術(shù)咨詢服務(wù)標(biāo)志無處不在，由新方法指令所涉及的所有醫(yī)療產(chǎn)品【MDD指令】在投放市場(chǎng)前都必須加貼“CE”標(biāo)志。所有在歐洲市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標(biāo)志；“CE”標(biāo)志必須加貼在顯要位置上；CE合格標(biāo)記由詞首大寫字母“CE”構(gòu)成，組成CE標(biāo)記的兩個(gè)字符應(yīng)基本等高，且字符的縱向尺寸最小不得小于5mm。“CE”標(biāo)志最低高度不得少于5mm，如有必要，其縮小或擴(kuò)大應(yīng)按比例進(jìn)行。它表明產(chǎn)品符合歐洲醫(yī)療器械指令的唯一標(biāo)志。

醫(yī)療產(chǎn)品"CE認(rèn)證"技術(shù)咨詢服務(wù)標(biāo)志的獲取

任何醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，若其想獲得其產(chǎn)品的歐洲上市，只要其按照其生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械CE認(rèn)證進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備，獲得CE認(rèn)證證書時(shí)就是其“CE”標(biāo)志的獲取和正式使用之時(shí)。實(shí)際上也就是通過合格評(píng)定形式證明產(chǎn)品符合指令的基本要求，但必須由第三方進(jìn)行測(cè)試或認(rèn)證方可。

合格評(píng)定可由8種基本方法相應(yīng)組合進(jìn)行，即生產(chǎn)內(nèi)部控制、EEC型式檢驗(yàn)、符合型式要求、生產(chǎn)質(zhì)量保證、產(chǎn)品質(zhì)量保證、產(chǎn)品驗(yàn)證、單件驗(yàn)證及正式質(zhì)量保證。每個(gè)新方法指令中都規(guī)定了適用的合格評(píng)定程序的范圍和內(nèi)容。通常情況下，合格評(píng)定程序在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段發(fā)揮作用，有的模式只涉及生產(chǎn)階段，有的模式涉及到設(shè)計(jì)和生產(chǎn)兩個(gè)階段，其目的就是要求制造商采取一切必要的措施保證其產(chǎn)品合格。產(chǎn)品符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序，即可加貼"CE"標(biāo)志。

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