> 標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

根據(jù)各項(xiàng)歐洲市場(chǎng)指令的規(guī)定，可將執(zhí)行CE認(rèn)證技術(shù)咨詢服務(wù)的過程歸納為五大步驟：

第一步：執(zhí)行樣品檢驗(yàn)。也就是針對(duì)研制 開發(fā)階段的樣品，進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)試。根據(jù)各項(xiàng)指 令的不同要求，有些產(chǎn)品類別的測(cè)試可由業(yè)者 自己或委托執(zhí)行，另一部份產(chǎn)品的測(cè)試則由歐 洲市場(chǎng)公告的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)來執(zhí)行;前者是危害性 較低、標(biāo)準(zhǔn)明確的產(chǎn)品如玩具、常見的家電、資 訊產(chǎn)品等，而后者是指危害性較高、較廣的產(chǎn) 品，如個(gè)人防護(hù)設(shè)備、醫(yī)療產(chǎn)品、通訊產(chǎn)品等。

第二步：建立技術(shù)文件。技術(shù)文件是歐洲 市場(chǎng)指令中很重要的一項(xiàng)，目的是要求業(yè)者準(zhǔn) 備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)構(gòu)抽查， 或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。不同的指令對(duì)于技術(shù) 文件的要求也有差別，但基本上都包括產(chǎn)品的 技術(shù)規(guī)格及圖紙、測(cè)試報(bào)告和使用說明書，測(cè) 試報(bào)告按規(guī)定應(yīng)由驗(yàn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)行測(cè)試。技術(shù)文 件還必須包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu)核發(fā)的“EC型式驗(yàn)證 證書”。

第三部：實(shí)施批量生產(chǎn)的質(zhì)量保證制度。

上述第一、二步主要是針對(duì)單一樣品的要求， 接下來的問題是，如何保證批量生產(chǎn)的產(chǎn)品與 檢驗(yàn)過的樣品具有同樣的質(zhì)量?所以各項(xiàng)指令 均要求業(yè)者針對(duì)批量生產(chǎn)建立合適的質(zhì)量管 理體系，這種體系可以是ISO9000體系，也可 以是其他體系；對(duì)于某些產(chǎn)品，例如內(nèi)植式醫(yī) 療產(chǎn)品，指令甚至要求驗(yàn)證機(jī)構(gòu)須執(zhí)行抽檢和 出廠檢驗(yàn)。

第四步：簽署"CE保證聲明”。各項(xiàng)歐洲 市場(chǎng)指令均規(guī)定，業(yè)者在出貨之前,應(yīng)簽署一 份聲明，其主要內(nèi)容為業(yè)者必須向使用者保 證，該產(chǎn)品符合相關(guān)歐洲市場(chǎng)指令的所有要 求，并說明所依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。如果是高危害 性產(chǎn)品還必須附驗(yàn)證機(jī)構(gòu)核發(fā)的EC型式驗(yàn) 證證書。

第五步：貼附CE標(biāo)志。完成上述四大步 驟后，業(yè)者便可在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)志。CE標(biāo) 志的最小高度5mm。一般情況下，CE標(biāo)志應(yīng) 貼在產(chǎn)品的銘牌上，也可以貼在產(chǎn)品的外包裝 上或使用說明中。